Materyovijilans Sorumlusu

Anasayfa Materyovijilans Sorumlusu

 

Sağlık Kurum Ve Kuruluşlarının Sorumlulukları Nelerdir?

  • Yetkili otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunmak.
  • Olay araştırma sürecinde yer alan cihazların stoklarda muhafazasını sağlamak.
  • Sağlık kurum ve kuruluşlarının, bünyelerinde görev yapan tüm personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirmek.
  • Yetkili otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapmak.
  • Uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak yetkili otoriteye bildirmek.

 

Olumsuz Olayı Neden Bildirmeliyim?

Olumsuz olay bildiriminde bulunmalıyız. Hasta, kullanıcı ve üçüncü kişilerin sağlığını korumak ve güvenliğini sağlamak, Benzer vakaların tekrar meydana gelmesini önlemek, Piyasada yer alan ürünlerin güvenilirliğini sağlamak ve ürün kalitesini artırmak, Piyasada yer alan güvensiz ürünlerin neden olabileceği potansiyel riskleri azaltmak için,

Materyovijilans Sorumlusu: Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personeldir.

Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi nedir? Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.

Olumsuz  Olay: Cihazın  özellikleri veya  performansında  herhangi  bir  hatayı  veya bozulmayı,  etiketleme  veya  kullanım  kılavuzundaki  herhangi  bir  yetersizlik  sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya  sebep olan  ya da olabilecek durumları ifade eder.

Tıbbi cihazın kullanılması esnasında bildirim yapılması gereken durumla karşılaşılması halinde  kullanıcı  tarafından  MATERYOVİJİLANS OLUMSUZ OLAY TUTANAĞI FORMU”  doldurularak  materyovijilans sorumlusuna iletir. 

​​​​​​​Materyovijilans Sorumlusu: Şükrü DEMİRKIRAN

MATERYOVİJİLANS OLUMSUZ OLAY TUTANAĞI FORMU TIKLAYINIZ.