Materyovijilans Sorumlusu

Anasayfa Materyovijilans Sorumlusu

 

Materyovijilans Sorumlusu: Şükrü DEMİRKIRAN

Materyovijilans Sorumlusu: Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personeldir.

Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi nedir? Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.

Olumsuz  Olay: Cihazın  özellikleri veya  performansında  herhangi  bir  hatayı  veya bozulmayı,  etiketleme  veya  kullanım  kılavuzundaki  herhangi  bir  yetersizlik  sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya  sebep olan  ya da olabilecek durumları ifade eder.

Tıbbi cihazın kullanılması esnasında bildirim yapılması gereken durumla karşılaşılması halinde  kullanıcı  tarafından  MATERYOVİJİLANS OLUMSUZ OLAY TUTANAĞI FORMU”  doldurularak  materyovijilans sorumlusuna iletir. 

MATERYOVİJİLANS OLUMSUZ OLAY TUTANAĞI FORMU TIKLAYINIZ.